各街道、乡镇食品药品监督管理所，区直医疗机构、相关药品（医疗器械、化妆品）经营、使用单位：

为加强我区药械、化妆品不良反应/事件、药物滥用调查报告（简称不良反应/事件）与监测工作，提高全区药械、化妆品不良反应/事件、药物滥用调查报告与监测工作水平，保障人民群众用药用械及化妆品消费安全，避免和减少不良反应/事件的发生，现将《怀化市食药监局鹤城区分局2018年不良反应/事件报告与监测工作目标管理实施方案及考核办法》印发给你们，请认真遵照执行。

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怀化市食药监局鹤城区分局

2018年不良反应/事件报告与监测工作目标管理实施方案及考核办法

为有效贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意见（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和《化妆品卫生监督条例》等法律法规，明确药品不良反应、医疗器械不良事件及化妆品不良反应监测重点内容和主要目标，切实完成药品和化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测任务，切实提高监测工作水平，保障全区人民用药用械用化妆品安全。根据怀化市食品药品监督管理局下发的《怀化市2018年不良反应/事件报告与监测工作目标管理实施方案及考核办法》（怀食药监〔2018〕18号）精神，结合我区实际，特制定本方案。

一、指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指引，认真贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，紧紧围绕药品、医疗器械以及化妆品质量安全这个中心，全面推进药械、化妆品不良反应/事件与药物滥用监测体系建设，逐步建成科学、系统、完善的药械、化妆品不良反应/事件与药物滥用监测网络，切实做到药械不良反应/事件、化妆品不良反应早发现、早报告、早评价、早预警、早控制，从而提高药械不良反应/事件、化妆品不良反应监测监管效能，保障人民群众用药用械以及化妆品消费安全。

二、工作措施

（一）提高认识，加强领导。加强领导各医疗卫生单位和药品、医疗器械、化妆品经营企业要充分认识加强药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测报告工作的重要性，站在注重民生的高度，积极履行药械不良反应/事件、化妆品不良反应报告和监测的法定义务，要落实单位一把手负总责， 分管领导亲自抓，科室主任具体抓，监测人员及时收集,上报的责任机制。要建立健全奖励机制与责任追究制度，积极采取有效措施、重点加大新的、严重的药械不良反应/事件、化妆品不良反应的监测力度，努力提高报告质量，确保报告的真实性与有效性。

（二）精心组织、强化监测。1.各单位要高度重视药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、收集、整理汇总和及时上报工作,加强对基本药物、疫苗、中药注射剂、高风险药品、高风险医疗器械、重点监控医疗器械品种和特殊用途化妆品、进口化妆品 的重点监测。要成立药械不良反应/事件和化妆品不良反应监测领导小组，加大监测网络建设，做到有专用监测报告设备，有专（兼）职人员负责药械不良反应/事件和化妆品不良反应报告的收集录入工作。2.各单位、各部门要进一步加大严重药品不良反应与新的药品不良反应报告的收集与上报力度，做到有之则报，及时收集，如实上报，坚决杜绝实击报告与虚假报告现象。

（三）认真履职，确保完成监测工作目标。各单位要积极采取有效措施，扎实工作，狠抓落实,要重点加强对新的、严重的药械不良反应/事件报告的监测,新的、严重药品不良反应报告数必须占实际报告总数的40%;发现或获知新的、严重的药品不良反应必须在15日内上报,一般药品不良反应应在30日内上报,并把新的、严重的药品不良反应监测报告作为重点考核指标,要保证报告的数量和质量, 确保按期完成全年目标任务。医疗器械不良事件监测和再评价工作要突出重点单位和重点环节,突出典型性和有效性.严重医疗器械不良事件监测报告和第I类医疗器械不良事件报告数必须分别占实际上报总数的40%、 60%, 新的、严重的医疗器械不良反应事件必须在15 个工作日内上报,一般报告必须在20个工作日内上报,死亡事件必须在24小时内上报。化妆品不良反应报告应做到早发现、早评价、早控制,从而提高化妆品不良反应监测监管效能,保障人民群众消费安全. 化妆品不良反应报告,必须确保纸质原始资料真实完整齐全，

（四）强化宣传,抓好监测人员培训。各单位要采取多种形式和方法向公众广泛宣传安全用药、用械，合理用药的意义及滥用药品的危害,普及药械不良反应/事件和化妆品不良反应监测知识,增强公众及涉药械化单位的报告意识.要积板配合怀化市食药监局鹤城区分局,做好药械不良反应/事件和化妆品不良反应监测报告人员的培训工作,提高监测报告人员的业务工作能力。

三、工作要求

（一）为全面推进我区药械不良反应/事件和化妆品不良反应报告的监测,食药监鹤城区分局将组织人员对药品、医疗器械和化妆品经营、使用单位的监测报告工作情况进行督查,督促各单位对发现和收集的监测报告及时上报,不断提高监测报告的数量和质量。

（二）各相关单位凡发现的药械不良反应/事件和化妆品不良反应,必须按照要求填写报告表,并通过网络直报.2018年全区药械不良反应/事件和化妆品不良反应报告上报截止时限为 2018年11月15日止。

(三)食药监鹤城区分局将建立药城不良反应/事件和化妆品不良反应监测工作进行通报制度,定期对报告任务的完成、进展情况进行通报。各医疗机构报告任务完成情况将作为年终考核的重要指标之一，在行政监管、行政许可等方面予以分级管理,开辟绿色通道;对排名后五位的,全县通报批评,黄牌警告;对连续两个季度未完成目标任务的,对其单位主要领导进行约谈。

四、考核办法

考核内容包括药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、药物滥用监测和化妆品不良反应/事件四项工作，具体从报告数量、报告审核及质量、宣传培训、日常工作、加分项这5个方面进行考核。《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》、《药物滥用监测调查表》、《化妆品不良反应/事件》考核数据以2017年12月1日至2018年11月15日期间，各上报单位向国家中心网报并审核通过的报告表数据为准。